Про це повідомляється на сайті державного регулятора.
Рішення було прийнято на основі даних, зібраних і оцінених технічними групами Головного управління лікарських засобів та біологічних продуктів (GGMED), санітарної інспекції та інспекції (GGFIS) і Моніторингу продуктів, що підлягають нагляду за здоров’ям (GGMON). В опитуванні також взяли участь Головне управління портів, аеропортів і митниці (GGPAF) і Управління з міжнародних справ (Ainte).
На сьогоднішній день 14 штатів направили до Anvisa замовлення на імпорт вакцини Sputnik V: Акко, Алагоас, Амапа, Баїя, Сеара, Мараньян, Мату-Гросу, Пара, Пернамбуку, Піауї, Ріу-Гранді-ду-Норті, Рондонія, Сержипи і Токантінс , на додаток до муніципалітетам Маріка і Нітерой в Ріо-де-Жанейро.
Читайте також:
«Це як російська рулетка»: регулятор ЄС закликав не схвалювати російську вакцину Sputnik V
За даними GGMED, недоліки в розробці російського препарату були виявлені на всіх етапах клінічних досліджень (фази 1, 2 і 3). Також відсутні або недостатні дані про контроль якості, безпеки та ефективності.
Один з тривожних моментів полягає в тому, що клітини, в яких продукуються аденовіруси, допускають їхню реплікацію. Це може привести до інфекцій і навіть смерті, особливо у кого низький імунітет і респіраторні проблеми.
Крім того, були виявлені неадекватні дослідження характеристик вакцини: аналіз домішок. Також відсутні тести на репродуктивну токсичність, які дозволяють перевірити, чи може продукт бути шкідливим для репродуктивних клітин.
Читайте також:
За даними GGFIS, через відсутність звіту про схвалення технічного продукту не вдалося ідентифікувати виробників біологічної фармацевтичної сировини для російської вакцини. Також немає даних про виробничі умови, які демонструють, що етапи виготовлення вакцини постійно контролюються.
GGFIS також повідомив, що на території Росії інспекційній групі було відмовлено в доступі на об’єкти інституту, який розробив вакцину.
- Раніше президентка Молдови Мая Санду звернулася до посла РФ Олега Васнєцова з проханням посприяти швидкому отриманню країною російської вакцини проти коронавірусу Sputnik V.
- Австрія веде переговори з Росією стосовно закупівлі мільйона доз вакцини проти коронавірусу “Спутник V”, яка ще не схвалена Європейським агентством з лікарських засобів.
- Росія поставила в Словаччину вакцину “Спутник V”, не ідентичну тій, яку схвалив авторитетний науковий журнал The Lancet.
- Мер аргентинського міста Роке Перес в провінції Буенос-Айрес Хуан Карлос Гаспаріні прищепився проти коронавірусу російською вакциною “Супутник V” і з портретом президента РФ Володимира Путіна в руках.