Новини
Бразилія відмовилася від російської вакцини Sputnik V через «ризики»
Через відсутність послідовних і надійних даних колегія Anvisa (регулятор контролю якості медпрепаратів Бразилії) одноголосно вирішила не рекомендувати російську вакцину Sputnik V.
Вівторок, 27 квітня 2021, 09:18

Про це повідомляється на сайті державного регулятора.

Рішення було прийнято на основі даних, зібраних і оцінених технічними групами Головного управління лікарських засобів та біологічних продуктів (GGMED), санітарної інспекції та інспекції (GGFIS) і Моніторингу продуктів, що підлягають нагляду за здоров’ям (GGMON). В опитуванні також взяли участь Головне управління портів, аеропортів і митниці (GGPAF) і Управління з міжнародних справ (Ainte).

На сьогоднішній день 14 штатів направили до Anvisa замовлення на імпорт вакцини Sputnik V: Акко, Алагоас, Амапа, Баїя, Сеара, Мараньян, Мату-Гросу, Пара, Пернамбуку, Піауї, Ріу-Гранді-ду-Норті, Рондонія, Сержипи і Токантінс , на додаток до муніципалітетам Маріка і Нітерой в Ріо-де-Жанейро.

За даними GGMED, недоліки в розробці російського препарату були виявлені на всіх етапах клінічних досліджень (фази 1, 2 і 3). Також відсутні або недостатні дані про контроль якості, безпеки та ефективності.

Один з тривожних моментів полягає в тому, що клітини, в яких продукуються аденовіруси, допускають їхню реплікацію. Це може привести до інфекцій і навіть смерті, особливо у кого низький імунітет і респіраторні проблеми.

Крім того, були виявлені неадекватні дослідження характеристик вакцини: аналіз домішок. Також відсутні тести на репродуктивну токсичність, які дозволяють перевірити, чи може продукт бути шкідливим для репродуктивних клітин.

За даними GGFIS, через відсутність звіту про схвалення технічного продукту не вдалося ідентифікувати виробників біологічної фармацевтичної сировини для російської вакцини. Також немає даних про виробничі умови, які демонструють, що етапи виготовлення вакцини постійно контролюються.

GGFIS також повідомив, що на території Росії інспекційній групі було відмовлено в доступі на об’єкти інституту, який розробив вакцину.

Теги: вакцина проти коронавірусу, російська вакцина, спутник

Межа у Telegram

Підписатись