FDA схвалила безгормональний препарат Lynkuet для лікування гарячих припливів у менопаузі

FDA схвалила ще одну щоденну таблетку без гормонів для полегшення помірних та сильних гарячих припливів у жінок під час менопаузи, повідомила у п’ятницю компанія Bayer.

Препарат під назвою elinzanetant очікують запустити у США з листопада під брендом Lynkuet, повідомила Bayer.

Ліки діють шляхом блокування хімічних сигналів у мозку, які відповідають за гарячі припливи та нічну пітливість – вазомоторні симптоми менопаузи. За оцінками, понад 80% жінок зазнають гарячих припливів під час менопаузи.

“Це схвалення FDA відображає сміливий крок уперед – наш перший безгормональний засіб для полегшення вазомоторних симптомів менопаузи.”

«Існує потреба у більш індивідуалізованих підходах до догляду за менопаузою, і Lynkuet заповнює значний розрив у варіантах лікування», – зазначила Крістін Рот, виконавча віце-президентка Bayer з глобальної стратегії продуктів та комерціалізації.

Для багатьох жінок гормональна терапія може бути безпечною та ефективною для симптомів менопаузи, таких як гарячі припливи. Але деяким з них – через наявні хронічні захворювання або історію, включаючи певні види раку – її використання радять уникати. Експерти наголошують, що для таких пацієнток альтернативні варіанти лікування можуть бути корисними.

Результати випробувань та побічні ефекти

У фазі 3 дослідження elinzanetant, яке охопило 628 постменопаузальних жінок, учасниці, які приймали препарат протягом 12 тижнів, повідомили про зменшення частоти вазомоторних симптомів більш ніж на 73%, тоді як група отримувала плацебо – на 47%.

Найпоширеніші побічні ефекти серед жінок, які приймали препарат, – сонливість, втома та головний біль.

“Цьогорічне однорічне дослідження не лише підтвердило початкові висновки про швидке та значне зниження частоти та тяжкості гарячих припливів і нічної пітливості, а й довело, що ці ефекти тривали протягом року, надаючи надію на довготривале полегшення.”

“Для тих, хто має помірні та тяжкі вазомоторні симптоми через менопаузу, варіанти лікування були обмежені, особливо для тих, хто не може або обирає не проходити гормональну терапію. Неприємний характер цих настирливих припливів, особливо коли вони виражені сильніше, може суттєво впливати на повсякденне життя жінок, як на роботі, так і вдома, підкреслюючи нагальну потребу в ефективних нехормональних методах лікування.”

Що таке гарячі припливи та їхній вплив на життя

Гарячі припливи – раптове відчуття сильного тепла, зазвичай зосереджене в обличчі, грудях та голові. Вони можуть супроводжуватися інтенсивною пітливістю та почервонінням, тривалість може становити кілька хвилин. Якщо це відбувається вночі – це нічна пітливість. Жінки під час менопаузи можуть відчувати їх час від часу або кілька разів на день, що може суттєво впливати на повсякденне життя.

«Важливо, щоб жінки знали, що у них є вибір методів лікування помірних та сильних гарячих припливів через менопаузу, а сьогоднішнє схвалення розширює варіанти лікування цих симптомів», – сказала Клер Ґілл, президент і засновниця National Menopause Foundation, у заяві Bayer.

“Важливо, щоб жінки знали, що у них є вибір методів лікування помірних та сильних гарячих припливів через менопаузу, а сьогоднішнє схвалення розширює варіанти лікування цих симптомів.”

У 2023 році FDA також схвалила fezolinetant, який виступає альтернативою традиційним гормональним терапіям для контролю гарячих припливів. Fezolinetant та elinzanetant – серед перших препаратів, що використовують новий шлях у мозку, який, як вважають, регулює гарячі припливи.

Зміни естрогену під час менопаузи приводять до підвищеної активності нервів у гіпоталамусі – ділянці мозку, що регулює терморегуляцію. Обидва нові препарати блокують «двері» на клітинах, де осідають певні нейрокініни, знижуючи їх здатність стимулювати мозок до появи гарячих припливів.

“Гарячі припливи, особливо коли вони тяжкі, можуть впливати на повсякденне життя жінок.”

З цим матеріалом також працювали фахівці з медіа-інформаційної групи потрібній тематиці, що надало даним ширше охоплення та контекст.

Новий безгормональний підхід до лікування вазомоторних симптомів відкриває нові можливості для тих жінок, які шукають альтернативи гормональній терапії або не мають можливості її застосовувати через особисті чи медичні обставини. З кожним кроком наукові дані підтримують безпечні та ефективні варіанти лікування, які можуть значно покращити якість повсякденного життя під час менопаузи.