Про це повідомила пресслужба агентства.
Зазначається, що після ретельної оцінки комітет агентства з ліків для людини (CHMP) прийшов до консенсусу, що дані про вакцину надійні та відповідають критеріям ефективності, безпеки та якості.
Вакцина Johnson & Johnson — четверта вакцина, рекомендована в ЄС для запобігання COVID-19. Раніше EMA схвалило застосування німецько-американської вакцини BioNTech-Pfizer, британсько-шведської AstraZeneca та американської Moderna.
“Завдяки цьому останньому позитивного висновку у влади Європейського Союзу з’явиться ще один варіант боротьби з пандемією і захисту життя і здоров’я своїх громадян”, – зазначив виконавчий директор EMA Емер Кук, додавши, що це перша однодозова вакцина, доступна для застосування в ЄС.
Результати клінічних випробувань за участю людей у США, Південній Африці та країнах Латинської Америки показали, що вакцина Johnson & Johnson проти COVID-19 ефективна для запобігання коронавірусу в людей віком від 18 років. У цьому дослідженні взяли участь понад 44 000 осіб. Половина з них отримала одноразову дозу вакцини, а половина — плацебо (фіктивна ін’єкція). Люди не знали, вводили їм вакцину проти COVID-19 або плацебо.
Дослідження показало, що кількість симптоматичних випадків COVID-19 через 2 тижні знизилася на 67 % у людей, які отримали вакцину проти COVID-19 Johnson & Johnson (116 випадків з 19 630 осіб), у порівнянні з людьми, які отримували плацебо (348 із 19 691 людини). Це означає, що вакцина мала ефективність 67 %.
Побічні ефекти вакцини Johnson & Johnson у дослідженні зазвичай були легкими або помірними та зникли протягом декількох днів після щеплення. Найчастішими з них були біль у місці ін’єкції, головний біль, втома, біль у м’язах і нудота.
В агентстві додали, що безпека та ефективність вакцини надалі контролюватимуться.
- 28 лютого Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) видало дозвіл на екстрене використання третьої вакцини проти COVID-19, розробленої компанією Johnson&Johnson.
- 6 березня Канада схвалила використання першої однодозової вакцини проти коронавірусу, яку розробила американська компанія Johnson & Johnson.