Kenvue проти змін етикетки Tylenol через суперечливі дослідження ризиків для вагітних

Kenvue, американська компанія, яка виробляє Tylenol, заявляє, що Управління з контролю за харчовими продуктами та медикаментами США (FDA) не повинно вносити запропоновані зміни до етикетки безпеки продукту, щоб відображати дослідження про можливий зв’язок використання препарату під час вагітності з діагнозами аутизму або розладів уваги й гіперактивності (СДУГ) у дітей.

Kenvue також стверджує, що ацетамінофен, загальна назва знеболювального та жарознижувального засобу, відомий як парацетамол, є «одним із найбільш досліджуваних ліків у історії», і що «впровадження запропонованих змін до етикетки було б випадковим, примхливим і суперечило б закону».

Tylenol приносить компанії близько 1 мільярда доларів щороку і вважається найпопулярнішою маркою бренду.

Поточна етикетка радить вагітним або годуючим грудьми звертатися до медичного спеціаліста перед використанням.

Контекст і реакція на ініціативу щодо етикетки

Тиск щодо зміни етикетки виник після того, як президент Дональд Трамп провів минулого місяця прес-конференцію, під час якої закликав вагітних, які мають болі, спробувати «терпіти біль» замість прийому Tylenol.

“Президент без доказів стверджував, що використання Tylenol під час вагітності пов’язане з «дуже підвищеним ризиком аутизму».”

Більшість людей використовують ацетамінофен під час вагітності хоча б іноді, згідно з дослідженнями. Інші звичайні засоби від болю або лихоманки, такі як інбупрофен або аспірин у звичайних дозах, можуть підвищувати ризик серйозних ускладнень під час вагітності.

Непідтримуваний біль або висока температура можуть бути небезпечні для матері та ембріона, іноді призводячи до викидня, вад розвитку або підвищеного тиску у матері.

Реакція урядів та наслідки досліджень

Початок процесу зміни етикетки на препаратах ацетамінофену був лише однією з дій, запланованих урядом Трампа.

Секретар Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США Роберт Ф. Кеннеді-молодший під час прес-конференції заявив минулого місяця, що відомство запустить публічну інформаційну кампанію з цього питання.

FDA також надіслало лікарям листа: вибір приймати Tylenol «залишається за батьками», але використання під час вагітності може спричинити «підвищений ризик неврологічних станів, таких як аутизм та СДУГ у дітей».

Однак у листі також зазначено, що «причинно-наслідковий зв’язок ще не встановлений», а дослідження щодо зв’язку є «суперечливими».

“попередження вказує, що причинно-наслідковий зв’язок не встановлено, а дослідження щодо зв’язку є суперечливими.”

INES (Informed Consent Action Network), некомерційна організація, яка виступає проти вакцин і тісно пов’язана з Кеннеді, у листі від дня прес-конференції Трампа повідомила, що подала петицію до FDA. Такі подання є способом звернутися до агентства з проханням вжити конкретних дій.

Петиція стверджує, що через «наслідки для громадського здоров’я» FDA має діяти швидко, щоб додати детальніше попередження до етикеток безрецептурних препаратів, які містять ацетамінофен, з роз’ясненням, що «дослідження свідчать про те, що часте використання цього продукту під час вагітності може збільшити ризик нейророзвиткових розладів у дитини, включаючи аутизм та СДУГ».

“через невідкладні наслідки для громадського здоров’я FDA має діяти швидко, щоб додати детальніше попередження на етикетки безрецептурних препаратів, що містять ацетамінофен, аби пояснити, що «дослідження свідчать про те, що часте використання цього продукту під час вагітності може збільшити ризик нейророзвиткових розладів у дитини, включаючи аутизм та СДУГ».”

У п’ятницю Kenvue попросила FDA відхилити петицію, заявивши, що запропоновані зміни до етикетки не підтримуються науковими даними «і стали б незрозумілою відмовою від тривалої позиції FDA щодо застосування ацетамінофену під час вагітності».

Компанія сказала, що зустрічалася з Кеннеді на початку вересня, після того як секретар HHS звернувся з думкою, що існує зв’язок між використанням ацетамінофену під час вагітності та аутизмом, але їй повідомили, що такого зв’язку немає.

Веб-сайт FDA щодо ацетамінофену не змінився відповідно до позицій уряду Трампа. Там зазначено, що останнє оновлення було у серпні, і вказано: «наразі FDA не виявлено чітких доказів того, що відповідне використання ацетамінофену під час вагітності призводить до негативних перебігів вагітності, народження, нейроговедінкового або розвиткових».

“Не існує доведеного причинно-наслідкового зв’язку, а дослідження щодо цього питання є суперечливими.”

За десятиліття досліджень ацетамінофену не вдалося довести, що його використання під час будь-якого триместру вагітності викликає нейророзвиткові розлади у дітей, повідомляє Американська академія акушерства та гінекології.

У відповідній роботі, опублікованій минулого року, більш як у двох мільйонах дітей не було знайдено значущих зв’язків між використанням ацетамінофену під час вагітності та ризиком аутизму, СДУГ або інтелектуальних порушень у дітей.

“Сильні докази асоціації між використанням ацетамінофену під час вагітності та аутизмом існують, проте автори обережно зазначають, що дослідження можуть лише підтверджувати асоціацію, а не встановлювати причинний зв’язок.”

Міжнародні огляди також свідчать: у аналізі 46 робіт про використання ацетамінофену під час вагітності та нейророзвиткові розлади шість із них спеціально розглядали аутизм. Загалом висновок – існують ознаки асоціації, але це не означає причинний зв’язок.

“Ми рекомендуємо обережне використання ацетамінофену – найнижчу ефективну дозу, найменший термін – під медичним наглядом, з урахуванням індивідуальної оцінки ризиків та користі, а не широке обмеження.”

Після прес-конференції Трампа регуляторні органи Європейського Союзу, Великої Британії та Health Canada швидко оприлюднили заяви, що прийом безрецептурного знеболювального під час вагітності залишається безпечним.