#Букви розповідають, як поширювався фейк, та в чому різниця між цими препаратами.

Знайомимось з Covishield

Вакцина проти коронавірусу Oxford/AstraZeneca (розроблялася під кодовою назвою AZD1222) — це векторна дводозова вакцина, яка вводиться внутрішньом’язово. Заявлена ефективність — 76% для запобігання симптоматичному прояву коронавірусної хвороби, 100% — проти важких або критичних випадків захворювання  та ушпиталення (починаючи з 22 дня після введення першої дози).

Вакцину виготовляють декілька країн ЄС, США, Китай та Велика Британія. За межами ЄС препарат виробляється також у Південній Кореї — на фармацевтичному підприємстві SK BioScience, яке отримало сертифікат виробництва вакцин COVID-19 та сертифікат якості EU-GMP (Good Manufacturing Practice).

Всесвітня організація охорони здоров’я схвалила вакцину від AstraZeneca проти коронавірусу в лютому поточного року. Рекомендацію було видано окремо для AstraZeneca, яку виготовляють у Європі, Китаї та США, і для AstraZeneca/SK Bio, яку виробляють у Південній Кореї.

Для першої зазначено, що шведська компанія AstraZeneca AB є отримувачем рекомендації ВООЗ, відповідальним за неї національним регулятором — European Medicines Agency (ЕМА). Виробників зазначено декілька, це компанії з Бельгії, США, Великої Британії, Південної Кореї, Нідерландів та Китаю (перелік наведено повний і вичерпний, зверніть увагу — Індії в ньому немає).

Для другої зазначено, що виробником є AstraZeneca/SK Bioscience Co. Ltd, відповідальним національним регулятором Міністерство продовольства та безпеки ліків Південної Кореї. Заявку на отримання рекомендації ВООЗ для AstraZeneca/SKBio подавала шведська компанія AstraZeneca AB.

Вакцина, виготовлена зазначеними ВООЗ виробниками AstraZeneca, зокрема, SK Bioscience, продається під торговою маркою Vaxzevria (таку назву вона отримала наприкінці березня).

У червні 2020 року AstraZeneca уклала ліцензійну угоду з індійською компанією Serum Institute of India. Як сповіщали, це зробили з метою постачання вакцини проти коронавірусу до країн з низьким і середнім рівнем доходу.

Саме Covishield був першим препаратом, яким щеплюють проти коронавірусу українців.

МОЗ без вагань ставить між цими препаратами знак дорівнює і пише:

“По суті, Covishield — це та сама вакцина AstraZeneca, тільки виготовлена на індійському заводі. Вона схвалена для екстреного застосування Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Дозвіл на її використання також дали Велика Британія, Канада, Європейський Союз та Індія. В Україні теж ретельно вивчили всі документи, які надав виробник, та 22 лютого 2021 р. зареєстрували цю вакцину для екстреного застосування”.

У цій заяві з сайту МОЗ є твердження, які сміливо можна назвати фейками.

Ні, не “та сама вакцина AstraZeneca”. 

Препарат, що має комерційну назву Covishield, виготовлений Serum Institute of India за ліцензійною угодою, справді  отримав від ВООЗ рекомендацію на екстренне застосування. Це сталося того ж дня, коли рекомендації отримали AstraZeneca та AstraZeneca/SK-Bio.

В рекомендації ВООЗ відбила інформацію про те, що відповідальним національним регулятором є індійський Central Drugs Standard Control Organization, Індія. Виробником, на відміну від корейського варіанта, європейську AstraZeneca не зазначено, лише Serum Institute of India Pvt. Ltd.

ВООЗ у документі про видачу рекомендації також зазначає, що препарат з комерційною назвою Covishield — “є результатом співпраці та передачі технологій від AstraZeneca та Оксфордського університету до SIIPL”. Заявку на отримання дозволу подавав Serum Institute of India Pvt. Ltd.

У рекомендації ВООЗ до Covishield надано дані випробовувань вакцини AstraZeneca. Однак європейська компанія та європейський регулятор не є відповідальними за виробництво цієї вакцини.

До того ж Serum Institute of India, виробник Covishield, на відміну від SK Bioscience, не має сертифіката EU-GMP, який гарантує стабільно високу якість продукту, те, що він підходить для використання за призначенням, а найголовніше — відповідає вимогам реєстраційного посвідчення або дозволу на клінічне дослідження.

Ні, не “схвалена і дозволена”. 

Препарат Covishield станом на 2 липня не лише не схвалений європейським регулятором EMA, а навіть не знаходиться на етапі розгляду.

Водночас Vaxzevria (європейська та південнокорейська AstraZeneca) отримала умовний дозвіл на продаж на території ЄС ще пів року тому.

Коли різниця між Covishield та Vaxzevria стає великою різницею

З 1 липня в ЄС почали запроваджувати сертифікати вакцинації. Місяцем раніше сім держав-членів ЄС (Болгарія, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Хорватія і Польща) почали видавати COVID-паспорти в тестовому режимі.

Програма паспортів вакцинації Євросоюзу дозволяє людям вільно переміщатися всередині блоку, якщо вони повністю щеплені однією з чотирьох вакцин західного виробництва, схвалених ЕМА.

Також 20 травня Рада Європейського Союзу рекомендувала відкрити кордони для іноземців, щеплених схваленою у Європі вакциною.

Згідно з офіційними даними на сайті EMA, в ЄС схвалено такі вакцини:

• препарат від AstraZeneca, відомий як Vaxzevria;
• вакцина від американської компанії Moderna;
• препарат Comirnaty, який розробила німецька біотехнологічна компанія BioNTech спільно з американським фармакологічним концерном Pfizer;
• вакцина від Johnson&Johnson.

Саме в цьому і полягає  та сама “велика різниця”: щеплення Vaxzevria від AstraZeneca надає можливість потрапити до ЄС, а Covishield — ні.

Оскільки рішення Ради ЄС мають рекомендаційний характер, кожна країна сама вирішує, яких громадян пускати до себе. Днями заборону на в’їзд до Нідерландів з будь-якою метою було скасовано для щеплених українців. На сайті уряду Нідерландів зазначено, що схвалено щеплення такими вакцинами (препарати, що використовуються в Україні, виділено жирним шрифтом):

• Pfizer/BioNTech (Comirnaty)
• AstraZeneca EU (Vaxzevria)
• Johnson & Johnson (Janssen)
• Moderna (Spikevax)
• Astra Zeneca-SK Bio (Vaxzevria)
• Serum Institute of India (Covishield)
• Sinopharm BIBP
• Sinovac (CoronaVac)

Зверніть увагу, що Нідерланди враховують щеплення вакциною Covishield, однак чітко розмежовують препарати Vaxzevria і вакцину від Serum Institute of India.

Австрія приймає і громадян, що не були щеплені, але їм доведеться реєструватися і двічі естуватися на коронавірус, провести від 5 днів на самоізоляції. Натомість для щеплених іноземців немає вимог щодо карантину і реєстрації. Список схвалених вакцин аналогічний до нідерландського: щеплення Covishield зараховують, але і в австрійському переліку цей препарат і вакцина від AstraZeneca позначені окремо.

Естонія теж пускає щеплених Covishield. В’їзд до Естонії для громадян країн, що не є членами ЄС, дозволений, якщо вони були щеплені за правилами своєї країни.

Камнем спотикання лишається схвалення європейським регулятором. Керівництво виробника вакцини Covishield обіцяє “на топрівні” розв’язати проблему з невизнанням в ЄС сертифікатів щеплення цим препаратом, як оголосив гендиректор Serum Institute of India Адар Пунавалла. Однак про будь-які чіткі терміни і гарантії схвалення препарата в ЄС поки не йдеться.

Як і чому Covishield рекламує Велика Британія

Очевидний фейк про тотожність Vaxzevria та Covishield крім українського МОЗ активно поширювали британські диппредставники і медіа. Щоб зрозуміти причини, повернемося до історії постачання Covishield до України і безпосередньої ролі Великої Британії у цьому.

Україна розпочала вакцинацію проти коронавірусу 24 лютого. Це сталося після прибуття першої партії препарата Covishield. Закуповували цю вакцину через посередника — компанію Crown Agents.

Сфера її діяльності — “надання допомоги урядам у всьому світі”. Хоча в Crown Agents всіляко наголошують на своєму міжнародному статусі, але головний офіс розташований  у  Лондоні, а до 1997 року компанія підпорядковувалася уряду Великої Британії як державна корпорація.

Ще раніше Crown Agents займалась фінансовими операціями для британських колоній. Зараз компанія декларує, що одним з напрямів її роботи є подолання корупції. Однак не можна виключити наявність корупційної складової в діяльності самої Crown Agents.

Хоч вона називає себе некомерційною міжнародною організацією, на відміну від поставок за механізмом COVAX, у разі з Covishield Україна все ж заплатила і за препарат, і за послуги Crown Agents. При цьому точна сума не розголошується.

Як заявила сама компанія в пресрелізі, Crown Agents отримала кошти “у розмірі, необхідному для покриття операційних витрат”. Ані перелік цих витрат, ані їхні джерела та розмір не показали.

Таємницею була не лише сума, яку Україна заплатила з держбюджету за послуги посередника, але й  решта деталей контракту. Через це на заступницю голови МОЗ навіть склали адмінпротокол за нерозкриття інформації щодо дати виробництва та строків придатності партії вакцини Covishield.

Сторінка компанії у Вікіпедії має плашку “Ця стаття має виражений рекламний характер” і написана з очевидними порушеннями ключового принципу енциклопедії — неупередженості.

Приблизно з таким же підходом пояснювали в МОЗ, чому саме Crown Agents, а не ДП “Медзакупівлі” займатиметься придбанням вакцин для України. Мовляв, у британської компанії є необхідний досвід, статус резидента Сполученого Королівства і розгалужена мережа у цілому світі.

Постачання в Україну індійського Covishield через Crown Agents вітала пані посол Великої Британії в Україні Мелінда Сіммонс. Від початку поточного року нею неодноразово публікувалися заяви щодо цієї вакцини. Вона позитивно оцінювала дії виробника AstraZeneca, який не мав стосунку до постачання Covishield, бо його не виготовляв, а також створювала враження, що препарат під торговою маркою Covishield є ідентичним до препарату AstraZeneca.

Ці ж заяви поширювалися зі сторінок посольства:

Примітно, що на сторінці Мелінди Сіммонс у Twitter жодного допису на тему вакцинації не було присвячено будь-якому іншому виробникові вакцини.

Ототожнювала Covishield  з препаратом AstraZeneca і британська телерадіокомпанія BBC, яка була чи не найактивнішим учасником кампанії на підтримку індійської вакцини. В публікаціях, які стосуються вакцин, BBC в дужках вказує AstraZeneca, хоча індійський препарат ніде не фігурує під торговою маркою цієї компанії, його виробником вказують лише індійський Serum Institute (не AstraZeneca/Serum Institute, як наприклад, з вакциною корейського виробництва).

Ось які хибні формулювання можна знайти в матеріалі української служби BBC “Що відомо про вакцину CoviShield, яку Степанов везе з Індії”:

• “Covishield (місцева назва вакцини Oxford-Astra Zeneca, розробленої у Британії)”;
• “Вакцину Oxford-Astra Zeneca виробляють у місцевому Інституті сироватки крові”;
• У розділі “Наскільки ефективний Covishield?” наведено дані про “міжнародні клінічні випробування вакцини Oxford-Astra Zeneca”.

Примітно, що пані посол публічно рекламувала і BBC, яка з нею в унісон поширювала фейки про Covishield. До Всесвітнього дня свободи преси пані посол випустила відеоролик, в якому розповіла про важливість існування суспільних мовників та про переваги BBC:

Тож бачимо цікаву сукупність фактів. Вакцину, вироблену в Індії за придбаною у британської компанії технологією, для України закуповує британська компанія. Не розкриваючи ані  властивостей препарату, ані суми бюджетних коштів, витрачених на закупівлю й оплату її послуг як посередника.

Причому це є таємницею настільки, що чиновники МОЗ радше отримають адмінпротокол, аніж нададуть цю інформацію. Після цього МОЗ розпочинає кампанію, під час якої намагається переконати українське суспільство, що індійська вакцина є рівноцінною виробленій у ЄС. І це попри те, що індійський виробник не має тих самих сертифікатів, що європейські, індійський препарат продається під іншою торговою маркою, ніж європейський і вироблений за ліцензією AstraZeneca корейський. І до цієї кампанії приєднується посол Великої Британії в Україні, транслюючи ті ж фейкові заяви, що й МОЗ.

Безапеляційно однозначно стверджувати, що відбулася корупційна змова міжнародного масштабу, мабуть, наразі не можна. Однак факти навколо закупівлі препарату Covishield для України вимагають щонайменше поцікавитися деталями цього процесу.

#Букви звернулися до Посольства Великої Британії в Києві та безпосередньо пані посла Мелінди Сіммонс із проханням пояснити причини поширення  дезінформації про вакцини та прокоментувати доречність можливого лобіювання конкретного препарату з боку очільниці диппредставництва. Чекаємо на відповідь.