Об этом сообщила пресс-служба агентства.
Отмечается, что после тщательной оценки комитет агентства по лекарствам для человека (CHMP) пришел к консенсусу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества.
Вакцина Johnson & Johnson – четвертая вакцина, рекомендованная в ЕС для предотвращения COVID-19. Ранее EMA одобрило применение немецко-американской вакцины BioNTech-Pfizer, британско-шведской AstraZeneca и американской Moderna.
“Благодаря этому последнему положительному заключению у властей Европейского Союза появится еще один вариант борьбы с пандемией и защиты жизни и здоровья своих граждан”, – отметил исполнительный директор EMA Эмер Кук, добавив, что это первая однодозовая вакцина, которая доступна для применения в ЕС.
Результаты клинических испытаний с участием людей в США, Южной Африке и странах Латинской Америки показали, что вакцина Johnson & Johnson от COVID-19 эффективна для предотвращения коронавируса у людей в возрасте от 18 лет. В этом исследовании приняли участие более 44 000 человек.
Половина из них получила однократную дозу вакцины, а половина – плацебо (фиктивная инъекция). Люди не знали, вводили ли им вакцину от COVID-19 или плацебо.
Исследование показало, что количество симптоматических случаев COVID-19 через 2 недели снизилось на 67 % у людей, получивших вакцину от COVID-19 Johnson & Johnson (116 случаев из 19 630 человек), по сравнению с людьми, получавшими плацебо (348 из 19 691 человека). Это означает, что вакцина имела эффективность 67 %.
Побочные эффекты вакцины Johnson & Johnson в исследовании обычно были легкими или умеренными и исчезли в течение нескольких дней после прививки. Наиболее частыми из них были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота.
В агентстве добавили, что безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться.
- 28 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование третьей вакцины от COVID-19, разработанной компанией Johnson&Johnson.
- 6 марта Канада одобрила использование первой однодозовой вакцины от коронавируса, разработанную американской компанией Johnson & Johnson.
